La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó la clausura preventiva del laboratorio Beta S.A. tras detectar graves deficiencias en la fabricación de Exotran, comprimidos de liberación prolongada de Mesalazina 500 mg. La medida incluyó la prohibición del uso, comercialización y distribución de varios lotes del producto.
La investigación técnica identificó incumplimientos en el sistema de calidad del laboratorio, incluyendo ausencia de archivo maestro de la droga, falta de certificaciones GMP/ISO/HACCP y deficiencias en la capacitación del personal. También se registraron errores en la documentación de ensayos sobre el principio activo, tamaño de partículas, humedad, dureza y estabilidad de los comprimidos.
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El organismo regulador destacó que se detectaron fallas en la gestión de reclamos, ausencia de medidas correctivas ante problemas reportados y deficiencias higiénico-sanitarias en las áreas de control de calidad. Estas irregularidades comprometen la seguridad, eficacia y calidad del medicamento, violando la normativa vigente de Buenas Prácticas de Fabricación.
Como resultado, la Disposición 7254/2025 prohíbe de forma preventiva todas las actividades productivas de Beta S.A. y ordena el retiro de los lotes 65.427, 65.752, 66.087, 66.445, 66.725, 67.002, 67.137, 67.504, 67.727 y 67.850 de Exotran, asegurando que no lleguen al mercado hasta que se garanticen los estándares requeridos.
Fuente: Infobae.
