La vacuna contra el coronavirus de la compañía estadounidense Pfizer y su socia alemana BioNTech se convirtió hoy en la primera en recibir autorización de uso de emergencia después de presentar resultados preliminares de su estudio clínico de fase 3 al ser aprobada por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido, que podría comenzar a vacunar en los próximos días.
«Hemos realizado una rigurosa evaluación científica de toda la evidencia disponible de calidad, seguridad y eficacia. La seguridad del público siempre ha estado a la vanguardia de nuestras mentes: la seguridad es nuestra consigna», señaló el director ejecutivo de MHRA, June Raine, en un comunicado del organismo.
Raine sostuvo que «somos reconocidos mundialmente por exigir altos estándares de seguridad, calidad y eficacia para cualquier vacuna».
«Nuestros científicos y médicos expertos trabajaron incansablemente, las veinticuatro horas del día, estudiando detenidamente, de manera científica, sólida y rigurosa cientos de páginas y tablas de datos, revisando metódicamente los datos», aseguró.
El organismo explicó que la velocidad de la aprobación se debe a que la vacuna se encontraba en proceso de «revisión continua», lo que significa que monitoreaban en tiempo real los resultados de los ensayos clínicos de fase 3 que arrojaron una tasa de eficacia del 95% en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2 y en participantes con y sin infección previa por SARS-CoV-2 medido a partir de 7 días después de la segunda dosis.
El primer análisis del objetivo principal se basó en 170 casos de Covid-19 y la eficacia fue constante en todos los datos demográficos de edad, sexo, raza y etnia, con una eficacia observada en adultos de 65 años o más de más del 94%.
En el ensayo, BNT162b2 (la vacuna) fue generalmente bien tolerada y hasta la fecha el Comité de Monitoreo de Datos no informó de problemas graves de seguridad, según recordaron las compañías en su comunicado.
«La Autorización de Uso de Emergencia en el Reino Unido marcará la primera vez que los ciudadanos fuera de los ensayos tendrán la oportunidad de ser inmunizados contra Covid-19», expresó por su parte Ugur Sahin, CEO y Co-fundador de BioNTech.
Aunque no precisaron fecha, tanto la MHRA como Pfizer y BioNTech señalaron que el Reino Unido compró 40 millones de dosis, que servirían para vacunar a 20 millones de personas porque cada esquema de vacunación tiene dos dosis.
«Ahora que la vacuna está autorizada en el Reino Unido, las empresas tomarán medidas inmediatas para comenzar a administrar las dosis de la vacuna. Se espera que las primeras dosis lleguen al Reino Unido en los próximos días y se espera que la entrega se complete en 2021», anunciaron las compañías.
Por su parte el primer ministro del país, Boris Johnson, consideró que «es fantástico» que se haya aprobado el uso de la vacuna y anticipó que estará disponible «en todo Reino Unido desde la próxima semana».
«Es la protección de las vacunas lo que en última instancia nos permitirá retomar nuestras vidas y hacer que la economía vuelva a moverse», destacó Johnson desde su cuenta de Twitter.
Argentina fue parte del ensayo clínico fase 3: el estudio se realizó en el Hospital Militar y estuvo a cargo del grupo de investigación de Fernando Polack.
Se trata de una vacuna que utiliza una tecnología innovadora denominada ARN mensajero; este tipo de vacunas utilizan directamente el código genético de una proteína viral (en este caso se utiliza la proteína espiga) y, al ingresar al organismo, las células «producen» esta proteína y, al reconocerla, se activa el sistema inmunológico.
Hasta el momento, no hay vacunas que utilicen esta tecnología y requiere de una conservación a menos 80 grados.
