La compañía estadounidense Pfizer y su socia alemana BioNTech presentaron una solicitud formal de autorización de comercialización condicional (CMA) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su vacuna candidata contra el coronavirus, informaron hoy las empresas.
«Esta presentación completa el proceso de revisión continuo iniciado el 6 de octubre de 2020, con datos no clínicos y datos parciales de Química, Fabricación y Controles (CMC), seguidos de los datos clínicos emergentes presentados por Pfizer y BioNTech», precisaron las empresas mediante un comunicado.
«Si la EMA concluye que los beneficios de la vacuna candidata superan sus riesgos en la protección contra Covid-19, recomendará otorgar una CMA que potencialmente podría permitir el uso de BNT162b2 (la vacuna) en Europa antes de finales de 2020», agregaron.
Las compañías recordaron que «los datos clínicos presentados demostraron una tasa de eficacia de la vacuna del 95% (p <0,0001) en el estudio clínico de fase 3 en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2 (primer objetivo principal)».
Los ensayos también demostraron eficacia en participantes con y sin SARS anteriores (segundo objetivo primario), y en ambos casos esto se midió a partir de los 7 días posteriores a la segunda dosis.
«La eficacia fue constante en todos los datos demográficos de edad, sexo, raza y etnia, con una eficacia observada en adultos de 65 años o más de más del 94%», describieron.
El primer análisis del objetivo principal se basó en 170 casos confirmados de Covid-19. Además, este ensayo mostró una tolerabilidad favorable general sin problemas de seguridad informados por el Comité de Monitoreo de Datos hasta la fecha.
“El anuncio de hoy marca otro hito clave en nuestros esfuerzos por cumplir nuestra promesa de hacer todo lo posible para abordar esta grave crisis dada la crítica necesidad de salud pública”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.
Por su parte, Ugur Sahin, M.D., CEO y cofundador de BioNTech sostuvo que, «como empresa ubicada en el corazón de Europa, el hito de hoy es importante para nosotros ya que seguimos buscando permitir un suministro mundial tras la posible aprobación».
«Continuaremos trabajando con las agencias reguladoras de todo el mundo para permitir la distribución rápida, en caso de que la vacuna reciba la aprobación, contribuyendo a los esfuerzos conjuntos para permitir que el mundo se recupere y recupere su ritmo de vida normal», señaló.
Actualmente, la vacuna candidata de Pfizer no está aprobada para su distribución en ningún lugar del mundo.
Las compañías ya presentaron la solicitud de aprobación en la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), y anunciaron que están realizando «presentaciones continuas en todo el mundo, incluso en Australia, Canadá y Japón y otros lugares del mundo».
Argentina fue parte del ensayo clínico fase 3: el estudio se realizó en el Hospital Militar y estuvo a cargo del grupo de investigación de Fernando Polack.
Se trata de una vacuna que utiliza una tecnología innovadora denominada ARN mensajero que se aplica en dos dosis vía intramuscular, la segunda 28 días después de la primera.
Este tipo de vacunas utilizan directamente el código genético de una proteína viral (en este caso se utiliza la proteína espiga) y, al ingresar al organismo, las células «producen» esta proteína y, al reconocerla, se activa el sistema inmunológico.
Hasta el momento, no hay vacunas que utilicen esta tecnología y requiere de una conservación a menos 80 grados.
