La decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es polémica dado que un panel de expertos independientes no encontró en noviembre pruebas suficientes del beneficio de Aduhelm, consignó la agencia AFP.
«Aduhelm es el primer tratamiento dirigido a la fisiopatología subyacente de la enfermedad de alzheimer, la presencia de placas de beta amiloide en el cerebro», dijo Patrizia Cavazzoni de la FDA.
La luz verde se enmarca en la vía de «Aprobación Acelerada» de la FDA que la autoridad reguladora estadounidense utiliza cuando cree que un medicamento puede proporcionar un beneficio significativo frente a los tratamientos existentes, pero aún existe cierta incertidumbre.
«Como suele ser el caso cuando se trata de interpretar datos científicos, la comunidad de expertos ha ofrecido perspectivas diferentes», dijo Cavazzoni en un comunicado reconociendo la controversia.
Aduhelm, un anticuerpo monoclonal también conocido por su nombre genérico aducanumab, se probó en dos ensayos en humanos de etapa tardía conocidos como ensayos de fase 3.
Mostró una reducción en el deterioro cognitivo en uno, pero no en el otro, pero en todos los estudios demostró de manera convincente una reducción en la acumulación de una proteína llamada beta-amiloide en el tejido cerebral de los pacientes con alzheimer.
Una teoría sostiene que la enfermedad de alzheimer se produce por una acumulación excesiva de estas proteínas en el cerebro de algunas personas a medida que envejecen y su sistema inmunológico se deteriora.
Por lo tanto, proporcionar anticuerpos a estos pacientes podría ser un medio para restaurar parte de su capacidad para eliminar la acumulación de placa.
El último medicamento para la enfermedad de Alzheimer había sido aprobado en 2003 y todos los medicamentos anteriores se centraron en los síntomas asociados con la enfermedad, no en su causa subyacente.
Se estima que el alzhéimer, la forma más común de demencia, afecta a 50 millones de personas en todo el mundo y generalmente comienza después de los 65 años.
Destruye progresivamente el tejido cerebral, afectando la memoria de las personas, dejándolas desorientadas y en ocasiones incapaces de realizar las tareas cotidianas.
También se asocia con marcados cambios de humor y problemas de comunicación.
