Foto de archivo.
Un informe oficial detectó deficiencias en las inspecciones, los sistemas informáticos y los procedimientos para retirar medicamentos del mercado. El 21,7% de los establecimientos habilitados llevaba más de cinco años sin controles de Buenas Prácticas de Fabricación.
Una auditoría realizada sobre la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) y el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) detectó importantes deficiencias en los mecanismos destinados a controlar la calidad y seguridad de los medicamentos. El informe fue incorporado a la causa judicial que investiga la distribución de fentanilo contaminado.
Entre los principales datos relevados, los auditores determinaron que 51 de los 235 establecimientos farmacéuticos habilitados, equivalentes al 21,7%, no habían sido inspeccionados durante más de cinco años para verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación. Incluso hubo establecimientos cuya última revisión se había realizado entre 2009 y 2015.
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El relevamiento también detectó la falta de un Plan Anual de Inspecciones y procedimientos incompletos para gestionar desvíos de calidad y retiros de medicamentos. Según las conclusiones, los mecanismos vigentes no establecían plazos ni contemplaban todas las etapas necesarias para garantizar una respuesta uniforme ante posibles irregularidades.
El caso de Laboratorios Ramallo, señalado en la investigación como elaborador del lote de fentanilo contaminado, presentó una particularidad. La planta había sido inspeccionada pocos días antes de la producción del medicamento cuestionado, pero la investigación judicial sostiene que, pese a haberse detectado desvíos, no se dispusieron sanciones ni se suspendió la elaboración.
Otro de los puntos observados fue el funcionamiento de los sistemas informáticos utilizados por la Anmat. La plataforma destinada a registrar las inspecciones no contaba con controles automáticos para verificar documentación obligatoria ni estaba integrada con otros sistemas, mientras que varias tareas requerían cargas manuales de información.
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La auditoría también encontró deficiencias en el sistema utilizado para registrar los retiros de medicamentos del mercado. Los auditores señalaron problemas en la calidad de los registros y ausencia de validaciones para información considerada crítica, una situación que podía generar errores, inconsistencias o duplicaciones.
El informe fue elaborado entre octubre de 2025 y enero de 2026 y revisó expedientes de farmacovigilancia y vigilancia posterior a la comercialización correspondientes al primer semestre de 2025. Sus conclusiones quedaron incorporadas al expediente que tramita el juez federal Ernesto Kreplak.
En la causa por el fentanilo contaminado, que provocó la muerte de 90 pacientes y dejó secuelas en otros 44, se encuentran procesadas la ex titular de la Anmat, Agustina Nélida Bisio, y la exdirectora del Iname, Gabriela Mantecón Fumadó, además de otros imputados vinculados con las empresas investigadas.
Con información de La Voz.
