La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) presentó ante el juzgado federal de La Plata un informe preliminar que detecta graves irregularidades en la producción de fentanilo por parte de Laboratorios Ramallo SA, proveedor exclusivo de HLB Pharma Group SA. El medicamento, utilizado en al menos 200 hospitales, está vinculado a la muerte de 96 pacientes.
El documento, al que accedió este medio de manera exclusiva, detalla múltiples omisiones en los controles de calidad, como la falta de certificados de esterilidad, registros incompletos de control microbiológico y alteraciones en archivos electrónicos. Estas deficiencias impiden garantizar la inocuidad del fármaco y elevan el riesgo de infecciones severas o efectos adversos graves.
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Entre los puntos críticos identificados, la ANMAT destaca retrasos en la filtración y esterilización de los lotes, ausencia de trazabilidad de los ingredientes activos y vacíos en la identificación de responsables técnicos. Asimismo, se constata que ningún lote cumple en su totalidad con las buenas prácticas de manufactura exigidas para medicamentos inyectables.
El informe también subraya que la información documental proporcionada por los laboratorios resulta insuficiente para reconstruir el proceso productivo de manera fehaciente. Por este motivo, se recomienda mantener suspendida la liberación y distribución del fentanilo hasta que se subsanen las irregularidades, y se insta a realizar una auditoría integral de la planta elaboradora.
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En paralelo, la causa judicial, a cargo del juez Ernesto Kreplak, analiza las responsabilidades de los 24 sospechosos vinculados a la fabricación y control del medicamento, entre ellos directores técnicos y el empresario Ariel García Furfaro. Las familias de las víctimas piden que el proceso continúe bajo supervisión judicial estricta, mientras los expertos sanitarios advierten que la omisión de controles críticos podría generar consecuencias clínicas impredecibles para pacientes hospitalizados.
Fuente: Infobae.
