La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) inhibió las actividades productivas del laboratorio FILAXIS FARMACEUTICA S.A., ubicado en San Isidro, luego de constatar deficiencias significativas en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico. La medida busca garantizar la seguridad de los productos destinados al consumo médico y reforzar el control sanitario en el sector.
Durante la inspección realizada por el organismo, se detectaron irregularidades críticas en la producción, personal, locales, equipos y control de calidad. Entre los productos evaluados se encuentran “Docetaxel 20 mg” (lotes 1201 y 1234) y “Oxaliplatino 100 mg” (lote 1043), que presentaron cambios en la fórmula y tamaño de lote sin autorización de la autoridad sanitaria.
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Además, el Oxaliplatino 100 mg fue sometido a un reproceso que no cumplía con los ensayos requeridos de aspecto y reconstitución. ANMAT advirtió que la firma no realizó un análisis de riesgo sobre el impacto de estas modificaciones en la calidad del medicamento, exponiendo posibles riesgos sanitarios a pacientes.
Tras evaluar el informe de CAPAs presentado por el laboratorio, la autoridad sanitaria concluyó que FILAXIS no respondió adecuadamente a las observaciones críticas y mayores, determinando que el nivel de cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) es inaceptable. Por este motivo, se inhibieron preventivamente sus actividades y se ordenó el retiro del mercado de los productos mencionados.
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La ANMAT continúa con inspecciones y controles para garantizar que los medicamentos que ingresan al mercado cumplan con los estándares de seguridad y eficacia, en línea con las medidas adoptadas tras el escándalo por fentanilo contaminado en laboratorios previos.
Fuente: Noticias Argentinas.
